Exklusiv
Der Manipulationsschutz von Arzneimittelpackungen soll vor Fälschungen schützen. Doch Recherchen von Plusminus zeigen: Bei zahllosen Packungen versagt dieser Schutz offenbar. Die Aufsichtsbehörden kennen das Risiko seit Jahren.
Ein handelsübliches Bügeleisen, wenige Sekunden Hitze, und der Kleber wird flüssig. Die Seitenlasche einer Arzneimittelpackung springt auf, der Inhalt eines Herzmedikaments lässt sich jetzt austauschen. Kühlt der Kleber ab, ist die Schachtel wieder verschlossen.
Ob verklebte Lasche oder Sicherheitssiegel: Unter Hitze lässt sich beides spurlos öffnen. Von außen erkennt niemand die Manipulation, die Packung sieht aus wie zuvor – intakt und scheinbar sicher. So ist es in Videos zu sehen, die dem ARD-Magazin Plusminus vorliegen.
Aufgenommen hat sie Patrick Michel, der im europäischen Pharmagroßhandel arbeitet. Als er einzelne Packungen prüft, stößt er auf eine Sicherheitslücke, die es nach dem europäischen Fälschungsschutz nicht geben dürfte. „Jedes Mal, wenn ich eine Packung teste, kann ich sie spurlos öffnen“, berichtet er. „Das ist nur die Spitze des Eisbergs.“
Zwei Sicherheitsmerkmale
Betroffen sind offenbar zahllose Arzneimittel verschiedener Pharmahersteller. „Aus meiner Sicht ist das eine gravierende Sicherheitslücke“, sagt Arndt Sinn, Experte für Arzneimittelkriminalität an der Universität Osnabrück. „Denn es besteht die Gefahr, dass eine legale Lieferkette infiltriert wird und gefälschte Arzneimittel in den Handel kommen.“
Medikamentenpackungen in der EU müssen seit 2019 zwei Sicherheitsmerkmale tragen: eine individuelle Seriennummer, die in der Apotheke gescannt wird, und einen Erstöffnungsschutz, der anzeigt, ob eine Packung bereits geöffnet wurde. Doch dieser Schutz lässt sich offenbar umgehen. Und damit wird die Originalpackung zum Einfallstor für Kriminelle. Die Missbrauchsmöglichkeiten, so Arndt Sinn, reichten von Fälschungen über Erpressung von Pharmakonzernen bis hin zur Sabotage von Lieferketten.
Falscher Inhalt – echte Gefahr
Für Fälscher ist eine Originalpackung mit gültiger Seriennummer besonders wertvoll. So manches Medikament kostet mehr als 1.000 Euro. Den echten Inhalt verkaufen die Täter beispielsweise auf dem Schwarzmarkt, in die Originalpackung kommt ein billiger oder wirkungsloser Ersatz. „So verdoppelt man seinen Gewinn bei fast keinem Aufwand“, erklärt Michel. Weil die Seriennummer gültig ist, fällt die Packung im Handel nicht auf. Auch die Apotheke prüft nur die Nummer und nicht, ob der echte Wirkstoff enthalten ist.
Für Patientinnen und Patienten kann das lebensgefährlich sein. Wer ein Herzmedikament nimmt, in dem der echte Wirkstoff fehlt, bleibt unbehandelt, ohne es zu merken. „Diese Sicherheitslücke kann viel Schaden anrichten, von Gesundheitsschäden bis hin zum Tod eines Patienten“, warnt Strafrechtler Sinn.
Das Tückische daran: Die Opfer bleiben meist unsichtbar. Ob jemand an seiner Grunderkrankung stirbt oder an einem wirkungslosen Präparat, lässt sich im Nachhinein kaum feststellen.
Ein Gutachten ohne Konsequenzen
Patrick Michel hat die Sicherheitslücke vor mehr als zwei Jahren bei europäischen Aufsichtsbehörden gemeldet. Ein staatliches Labor in Deutschland überprüfte daraufhin, ob sich die Packung tatsächlich unter Hitzeeinwirkung öffnen und spurlos wieder verschließen lässt, und bestätigte seine Entdeckung. Es bestehe die Gefahr, dass der Inhalt des Arzneimittels „mit geringstem Aufwand manipuliert werden kann, ohne Anzeichen einer Fremdeinwirkung“. Der Manipulationsschutz sei ungenügend, um Fälschungen abzuwehren, heißt es im Gutachten, das Plusminus exklusiv vorliegt
Der Befund ging auch an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, kurz BfArM. Doch alarmiert reagierte die Behörde offenbar nicht.
Auf EU-Ebene gab es weitere beunruhigende Hinweise. Schon 2024 lag der für Arzneimittelsicherheit zuständigen EU-Expertengruppe eine Studie amtlicher Prüflabore vor. Darin wurde festgestellt, dass von 26 untersuchten Arzneimittelpackungen bei 19 der Manipulationsschutz unzureichend war.
Ein Jahr später stellte das europäische Netzwerk amtlicher Prüflabore neue Tests vor, mit mehr als 250 Packungen. Wieder zeigten sich Mängel beim Manipulationsschutz: Packungen ließen sich spurlos öffnen, „mit und ohne den Einsatz von Werkzeugen und Hitze“. Als Problem benannten die Prüfer Kleber mit zu geringer Hitzebeständigkeit. Wie viele betroffen waren, ist in dem Dokument, das Plusminus vorliegt, geschwärzt.
Sicherheitslücke bereits ausgenutzt
Wie real die Gefahr ist, zeigt ein interner Mailverkehr zwischen den europäischen Aufsichtsbehörden. Die slowenische Arzneimittelbehörde stuft die Sicherheitslücke Ende 2025 als gravierend ein und bemängelt, dass gesetzlich verbindliche technische Vorgaben für den Manipulationsschutz fehlten. Genau dieses Fehlen sei bereits „in einem untersuchten Fälschungsfall ausgenutzt“ worden, heißt es in einer internen Mail an die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA, die alle Informationen zusammenträgt.
Das deutsche BfArM meldet zur selben Zeit an die EU-Ebene, man erkenne „keinen Qualitätsmangel“ beim Manipulationsschutz. Mehr als zwei Jahre ohne Lösung, in denen die Behörden ein Gesundheitsrisiko für Patientinnen und Patienten in Kauf nähmen, kritisiert Arndt Sinn: „Ich halte das für fahrlässig, dass man anhand solcher deutlichen Zeichen nicht nachsteuert.“
Verantwortung wird weitergereicht
Auf Anfrage will sich die EMA derzeit nicht dazu äußern. Die EU-Kommission erklärt, sie sei nicht zuständig. Für sichere Verpackungen seien die Hersteller verantwortlich und für die Kontrollen die nationalen Behörden der EU-Länder.
Das BfArM wiederum teilt mit, der verwendete Manipulationsschutz entspreche den derzeit geltenden EU-Regularien, räumt aber ein, darin sei nicht festgelegt, „wie resistent ein Manipulationsschutz gegenüber Hitze sein muss“. Für Gesetzesänderungen sei wiederum die EU-Kommission zuständig. Die betroffenen Pharmakonzerne verweisen auf bestehende Standards, die sie einhalten würden.
Bessere Lösungen vorhanden
Packungen mit Kleber sind in der Pharmaindustrie weit verbreitet. Deshalb birgt diese Schwachstelle ein hohes Risiko. Dabei gibt es längst sichere Verpackungen, die auch ohne Kleber auskommen. Sie lassen sich an keiner Seite öffnen, ohne dass der Karton sichtbar zerstört wird. Zu solchen Lösungen ist aber kein Hersteller verpflichtet. Kriminalitätsexperte Sinn fordert deshalb einen rechtlichen Rahmen, der die Hersteller dazu zwingt, die Packungen besser abzusichern.
Bis dahin bleibt die Sicherheitslücke bestehen, und mit ihr die Gefahr für alle, die auf ihre Medikamente angewiesen sind.
